LECAS
LECAS
Главная страница / О компании

О компании

Берёзовский фармацевтический завод

Берёзовский фармацевтический завод

История предприятия берет свое начало в 2002 году, когда фармацевтической фирмой-дистрибьютором ООО «АС-Бюро» было принято решение об инвестировании средств в организацию собственного производства лекарственных препаратов. В этом же году было приобретено трехэтажное здание в г. Берёзовский, которое в последствие было реконструировано под размещение фармацевтического производства.

Однако официальным днем рождения предприятия принято считать 1 октября 2007 года – дату получения ЗАО «Березовский фармацевтический завод» первой лицензии на производство.

В 2015 году было принято решение на расширение производственных и складских площадей. На данный момент на территории ЗАО «БФЗ» ведется строительство нового более просторного здания, которое планируется в скором времени завершить. Новое здание будет превосходить уже построенное по масштабу: общая площадь помещений строящегося трехэтажного комплекса будет составлять 4 511 кв. метров. В здании планируется разместить несколько складских помещений: для хранения готовой продукции, для карантинного хранения, для хранения исходного сырья и для хранения упаковочных материалов и др. Более того планируется разместить новую высокоскоростную автоматизированную упаковочную линию, способную упаковывать до 16 миллионов упаковок в год, новую современную микробиологическую лабораторию и многие другие производственные зоны.

Берёзовский фармацевтический завод

Эскиз комплекса ЗАО «Берёзовский фармацевтический завод»

с расширенными производственными и складскими помещениями.

Производство

  • В настоящее время завод производит по полному циклу производства твердые и жидкие лекарственные формы:

  • – таблетки

    – таблетки, покрытые оболочкой

    – капсулы

    – растворы

    – порошки

    Мощность производства – до 50 млн. упаковок готовой продукции в год. Общая площадь завода сегодня составляет свыше 2 тысяч кв. метров. Площадь «чистых помещений» класса D – 400 кв. метров.

    Право на производство лекарственных средств подтверждено Лицензией Минпромторга РФ (ссылка на новую лицензию). Также все помещения спроектированы и оборудованы в соответствии с требованиями Правил GMP.

    Успех любого предприятия заключается в слаженной и профессиональной работе его сотрудников. Сотрудниками ЗАО «БФЗ» являются специалисты, имеющие соответствующее профессиональное образование, ученые степени и многолетний опыт работы в сфере производства и контроля качества лекарственных средств.

  • Завод оснащен технологическим оборудованием от ведущих мировых производителей:

  • 1. Установка для смешения порошков и влажного гранулирования

    Установка для смешения порошков и влажного гранулирования

    Установка для смешения порошков и влажного гранулирования

    Установка производства фирмы «Diosna» (Германия) предназначена для смешивания порошков и получения влажного гранулята. Смеситель-гранулятор предоставляет возможность в автоматическом режиме задавать необходимые параметры процесса смешения и грануляции, позволяя получать гранулы с желаемыми технологическими свойствами.

    2. Сушилка-гранулятор

    Сушилка-гранулятор

    Сушилка-гранулятор

    Сушилка псевдоожижженного слоя германского производства (фирмы «Diosna») является высокоэффективной установкой, позволяющей осуществлять процесс сушки влажного гранулята быстро, удобно и качественно. Установка снабжена программируемым логическим управлением, позволяющим задавать оптимальные параметры технологического процесса.

    3. Смеситель

    Смеситель

    Смеситель

    Смеситель предназначен для осуществления финальной стадии процесса получения массы для таблетирования – опудривания гранулята. Камера смесителя совершает сложно направленные трёхмерные движения, обеспечивая эффективное и при этом бережное перемешивание порошков.

    4. Таблетировочный пресс

    Таблетировочный пресс

    Таблетировочный пресс

    Ротационный таблетировочный пресс, производства «IMA-Kilian», Германия, позволяет прессовать порошки и гранулы в таблетки. Процесс таблетирования полностью автоматизирован и позволяет получать до 70 000 таблеток в час. Для прессования используется пресс-инструмент импортного производства из высоколегированной стали с хромированным покрытием.

    5. Установка для нанесения пленочных покрытий

    Установка для нанесения пленочных покрытий

    Установка для нанесения пленочных покрытий

    Вертикальный центробежный коатер фирмы «Diosna» (Германия) применяется для нанесения пленочной оболочки на таблетки. Процесс включает в себя распыление покрывающей жидкости при помощи форсунки на перемешиваемые таблетки. Подаваемый подогретый воздух высокой степени очистки испаряет жидкость и высушивает пленочный слой. Малый размер капель и низкая вязкость обеспечивают равномерное распределение покрытия. Установка снабжена системой визуализации с выводом параметров процесса на дисплей.

    Фасовка таблеток в блистер

    Фасовка таблеток в блистер

    Фасовка таблеток в блистер

    Для фасовки в блистеры используется фасовочный автомат производства «IMA» (Италия). Преимуществами данной фасовочной машины является безопасная эксплуатация, безопасность самого процесса блистерования и быстрая, простая и удобная смена форматов без использования специальных инструментов.

    6. Аппарат для фасовки таблеток/капсул в банки

    Аппарат для фасовки таблеток/капсул в банки

    Аппарат для фасовки таблеток/капсул в банки

    Для фасовки таблеток в банки используется высокотехнологичный аппарат, который позволяет выполнять процесс быстро, качественно и безопасно.

    7. Аппарат для фасовки порошков в пакеты – саше

    Аппарат для фасовки порошков в пакеты – саше

    Аппарат для фасовки порошков в пакеты – саше

    Компактная и удобная в использовании машина для упаковки лекарственных форм в пакеты – саше. Безопасна в эксплуатации, легка в управлении.

    8. Реактор

    Реактор

    Реактор

    Реактор предназначен для изготовления жидких лекарственных форм. Плавное регулирование скорости вращения мешалки и температуры нагрева продукта позволяет эффективно подобрать оптимальный режим перемешивания. Индикация всех заданных и текущих параметров процесса на дисплее позволяет организовать работу реактора по определенной технологии, соблюдая временные, температурные интервалы и регулируя скорость вращения мешалки в автоматическом режиме.

    9. Аппарат для розлива жидких лекарственных форм во флаконы

    Аппарат для розлива жидких лекарственных форм во флаконы

    Аппарат для розлива жидких лекарственных форм во флаконы

    Данная установка выполнена из высококачественной нержавеющей стали. Оборудование выполняет дозирование с высокой точностью, работает стабильно, просто в управлении, удобно в обслуживании.

    10. Автомат для упаковки блистеров в картонные пачки

    Автомат для упаковки блистеров в картонные пачки

    Автомат для упаковки блистеров в картонные пачки

    На предприятии отлажен высокопроизводительный процесс автоматической упаковки блистеров в пачки, так как были приобретены и введены в эксплуатацию два картонирующих автомата южнокорейского производства.

    Далее готовая продукция после упаковки передается на современный склад, где хранится в контролируемых условиях.

    Компания постоянно расширяет спектр предлагаемых потребителям лекарственных форм, например, в 2016 г получена новая лицензия на производство жидких и порошкообразных лекарственных препаратов, а также на упаковку гелей.

    Таким образом, состав оборудования и организация производства позволяют реализовать универсальную схему производства, позволяющую выпускать различные таблетированные, капсулированные, жидкие и порошкообразные лекарственные препараты.

    Все помещения соответствуют своим функциональным назначениям и располагаются таким образом, чтобы свести к минимуму опасность загрязнения для продукта.

    В «чистых помещениях» производственной зоны с помощью климатической установки создается необходимый микроклимат. Система автоматики двух промышленных кондиционеров французского производства обеспечивает поддержание нужных параметров воздуха по температуре и влажности в любое время года. Каждый кондиционер работает на 50% своей мощности. В случае выхода из строя одного, второй начинает работать на 100%. Проходя трехступенчатую фильтрацию воздух, подаваемый в «чистые помещения», очищается от микроорганизмов и аэрозольных частиц.

    кондиционер

    кондиционер

  • Не менее важную роль в поддержании чистоты и особых условий на заводе осуществляют:

  • 1) Установка получения воды очищенной методом обратного осмоса

    Установка получения воды очищенной методом обратного осмоса

    Установка получения воды очищенной методом обратного осмоса

    2) Компрессор

    Компрессор

    Компрессор

    Очищенная вода и сжатый воздух, необходимые для технологических целей, поступают в производственную зону через соответствующие системы распределения.

  • Фармацевтическая система качества

  • Система качества на БФЗ разработана, задокументирована, внедрена, поддерживается в рабочем состоянии и соответствует требованиям:

    • Правил надлежащей производственной практики (национальных правил GMP), утвержденных приказом Минпромторга РФ № 916 от 14.06.13, что подтверждено заключением о соответствии (ссылка на заключение)

    • ГОСТ ISO 9001:2011 «Система менеджмента качества. Требования», что подтверждено соответствующими сертификатами (ссылка на сертификаты ИСО)

    • Международного стандарта МС ISO 9001:2008 (ссылка на сертификат)

  • Политика в области качества определяет направления деятельности для всего персонала и является неотъемлемой частью общей стратегии развития предприятия (ссылка на политику).

  • На предприятии разработана, внедрена и функционирует система качества с целью гарантированного выполнения требований GMP и действующей нормативной документации включающая:

    - руководство по качеству

    - стандарты предприятия

    - стандартные операционные процедуры

    - записи по качеству

    Контроль качества сырья и готовой продукции, а также внутрипроизводственный контроль осуществляют аналитическая и микробиологическая лаборатории отдела контроля качества (ОКК). Лаборатории оснащены современным аналитическим оборудованием, измерительными приборами и реактивами.

    Контрольно-аналитическая лаборатория

    Контрольно-аналитическая лаборатория

    Контрольно-аналитическая лаборатория

    В контрольно-аналитической лаборатории проводится контроль качества продукции на соответствие требованиям нормативной документации с помощью физико-химических методов анализа. Для этого лаборатория оснащена современным аналитическим оборудование таких ведущих мировых фирм как Agilent Technologies, ERWEKA GmbH, Меттлер Толедо, SARTORIUS.

    Микробиологическая лаборатория

    Микробиологическая лаборатория

    Микробиологическая лаборатория

    Микробиологическая лаборатория имеет Лицензию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на деятельность, связанную с использованием микроорганизмов III-IV группы патогенности, №66.01.35.001.Л000118 и проводит контроль качества продукции на соответствие требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота». Также микробиологическая лаборатория оснащена современными приборами – автоклавами, термостатами, ламинарными шкафами, установкой для мембранной фильтрации.

    ЗАО «Берёзовский фармацевтический завод» приглашает к сотрудничеству!

    Компания полностью открыта для партнерства во всех сферах деятельности. Мы будем рады рассмотреть любые предложения о сотрудничестве (о поставке твердых лекарственных форм in-bulk для последующей упаковки, работе по контрактам, сотрудничестве в рамках лицензионных соглашений и др.) и ответить на вопросы, касающиеся нашей продукции.

    Аналогично компания заинтересована во взаимодействии с другими фирмами по совместному производству и продвижению новых фармацевтических продуктов на Российский рынок.